第二类医疗器械备案：
基本条件：
1、有一定的质量管理人员并且应当具有相关专业学历或者职称。
2、有固定经营的场所、贮存场所。
3、具有与经营的医疗器械相适应的安全质量管理制度。
4、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力
医疗器械备案：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
需要准备的材料：
1、营业执照原件
2、公章
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、场地使用证明红本
5、相关安全管理制度、工作程序等文件目录
办理时间20个工作日左右